Prof. Dr. Alper İskit: “Günümüzde, biyoteknolojik ilaç geliştirme alanında, eksiksiz yapılan klinik çalışmaların maliyeti toplam ilaç geliştirme maliyetinin %60 – 70’ini bulabilmektedir. Bu kitapta biyolojik ilaç geliştirmede önemli bir konu olan klinik çalışma evresi özellikle ayrıntılı biçimde tartışılmıştır”
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) koşulsuz desteğiyle hazırlanan “Biyoteknolojik İlaçlar” kitabı yayımlandı. Biyolojik ve biyobenzer ürünlerin üretimi, kalitesi, preklinik-klinik çalışmaları ve güvenliliği konularını her yönü ile ele alan bu çalışmanın ilgili tüm paydaşlar için bir başvuru kaynağı olması bekleniyor.
Kitabın içeriğine “www.biyoteknolojikilaclar.net” adresi üzerinden erişebilir, basılı kopyasını kargo ücreti karşılığında sitedeki “Basılı kitap iste” formu doldurarak temin edilebilir.
Kitap her biri kendi uzmanlık alanlarında biyoteknolojik ilaçlar açısından ciddi deneyimleri olan Prof. Dr. Alper İSKİT, Dr. Öğr. Üyesi Devrim Demir DORA, Prof. Dr. İrfan ÇİÇİN, Dr. Öğr. Üyesi Levent KILIÇ, Prof. Dr. M. Cem AR, Prof. Dr. Sedat KİRAZ, Prof. Dr. Semra ŞARDAŞ tarafından kaleme alınmış. Kitabın yazarları arasında olan, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Ana Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Alper İskit, kitabın giriş bölümünde şunları kaydetti:
“Bu kitap öncelikle tüm sağlık çalışanları için biyolojik ilaç ve biyobenzerler konusunda bir başvuru kaynağı olarak kaleme alınmıştır. Ayrıca bu kitapta biyolojik ve biyobenzer ürün geliştirme sürecinde yer alan kilometre taşları bu ürünleri geliştirmenin her evresinde yapılması gereken çalışmalar, takip edilmesi gereken önemli parametreler ve yeni ürünün ruhsat sonrası izlemi detaylı olarak tanımlanmış, tartışılmıştır. Başarı ile biyosentez edilen fiziki fizikokimyasal olarak karakterize edilen in vitro ve in vivo hayvan modellerinde test edilen biyolojik ürünün son evrede insanlar üzerinde klinik çalışmalarla denenmesi, etkinlik ve güvenilirliğinin gösterilmesi için gereklidir.
Klinik Çalışma İlaç Geliştirmekten Daha Maliyetli
Günümüzde eksiksiz yapılan bir klinik çalışmanın maliyeti özellikle biyoteknolojik ilaçlarda toplam ilaç geliştirme maliyetinin %60 – 70’ini bulabilmektedir. Bu kitapta biyolojik ilaç geliştirmede önemli bir konu olan klinik çalışma evreleri ayrıntılı biçimde tartışılmıştır. Türkiye ilaç harcamalarının önemli bir kısmını teşkil eden ve önümüzdeki yıllarda payının gittikçe artması beklenen biyolojik ve biyobenzer ilaçların Türkiye’de dünya standartlarında ve kalitesinde geliştirilip üretilmesi, bu alanda teknolojik birikim yaratılması ve yenilikçi ürünlerle ülke ekonomisine katkı sağlanması ilaç endüstrisinin amacıdır.
Faz 1 ve Faz 3 Çalışmaları Yapılmalı
Orijinal biyolojik ve öncelikle biyobenzer ürünü sadece Türkiye ile sınırlı kalmayıp yurtdışında da pazarlanabilmesi için uluslararası kılavuzlar da tanımlanmış olan faz-1 (güvenlilik, farmakokinetik) faz-3 (etkililik – yan etkilerin takibi) çalışmaları yapılmış olmalı, GMP koşullarına uygun üretilmiş olmalıdır.
Biyolojik İlaçlar Endüstrinin En Hızlı Gelişen Alanı
Üretiminde biyoteknolojik yöntemlerin kullanıldığı biyolojik ilaçlar yaklaşık 30 yıldır özellikle onkoloji, enfeksiyon, otoimmün hastalıklar ile solunum sistemini etkileyen bir çok hastalığın tedavisinde devrim niteliğinde değişim yaratarak önemli katkılar sağlamış, hastaların yaşam süresini ve kalitesini artırmıştır. Ayrıca biyolojik ilaçlar ilaç endüstrisinin en hızlı gelişen ve yeni yöntemler geliştirmeye açık olan yenilikçi alanı olmuştur. 1982 yılında insülin ile başlayan biyoteknolojik ilaç üretimi çeşitli hormonlar, enzimler, kan veya plazma ürünleri, immünolojik ürünler, gen-hücre tedavisi ürünleri ve sağlık harcamaları açısından çok ciddi önem taşıyan monoklonal antikorlarla devam etmiştir.
Biyobenzer İlaç; Benzer Fakat Aynı Değil!
Biyolojik ilaçlarla bağlantılı olarak son yıllarda ortaya çıkan önemli bir kavram biyobenzer ilaçtır. Biyobenzerler orijinal referans biyolojik ürünlerin patent süresi dolduktan sonra üretilen benzer versiyonlarıdır. Biyobenzer ilaçlar orijinal ilaçlarla biyolojik ürün anlamında benzer fakat özdeş, aynı değildir. Biyobenzer ilaçların geliştirilmesi bilimsel açıdan ve ruhsatlandırma süreçleri açısından önemli bir konudur.
