FERDA BAYŞU: “MDR’NİN TÜRKİYE’DE UYUMLU HALE GETİRİLEREK YAYIMLANMASI İÇİN JONSON & JOHNSON MEDİKAL CİHAZLAR TÜRKİYE OLARAK, GEREKLİ TÜM SEKTÖR ÇALIŞMALARINA İLK GÜNDEN BERİ DAHİL OLDUK OLDUK”
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatı ile tam uyumlu hale getirildi. Yönetmelik ile tıbbi cihazların kalitesi artırılarak hasta ve kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin yüksek seviyede korunması, yüksek kalitede tıbbi cihaz temini, inovasyonun desteklenmesi, şeffaf, sağlam ve sürdürülebilir bir tıbbi cihaz piyasası oluşturulması hedefleniyor.
JnJ Sürecin Başından itibaren aktif rol oynadı
Sektörün öncü oyuncularından Johnson & Johnson Medikal Cihazlar Türkiye Pazar Erişim ve Kurumsal İlişkiler Yöneticisi Ferda Bayşu süreci şöyle değerlendirdi:
“2017 yılından itibaren Avrupa Birliği (AB) bünyesinde kabul edilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (MDR) Türkiye’de uyumlu hale getirilerek yayımlanması için Jonson & Johnson Medikal Cihazlar Türkiye olarak, gerekli tüm sektör çalışmalarına ilk günden beri dahil olduk olduk. Aynı zamanda MedTech Europe Ulusal Dernekler ağı üyesi olan firmamız, Yönetmeliğin hazırlanan ilk taslak metin çalışmalarından başlayarak, gerek MedTech, gerekse MedTech üyesi olarak Türkiye’yi temsil eden ulusal dernek konumunda olan Araştırmacı Tıp Teknolojileri Üreticileri Derneği (ARTED) ile olan lokal ve uluslararası gerçekleşen tüm çalışmalarda yer almış, gerekli tüm adımları proaktif şekilde değerlendirmiş ve konuya ilişkin hazırlanan tüm bilgi notlarıyla ilgili tüm toplantılarda hazır bulunarak katkı sağlamış, gereken aksiyonları sektör ile birlikte değerlendirmiştir.”
SERLİN CERAN: “HER TÜRLÜ REGÜLASYON ÇALIŞMASI ELBETTE ZAMAN İSTİYOR, EMEK İSTİYOR, İŞ BİRLİĞİ VE ÇOK ÇALIŞMA GEREKTİRİYOR. BU SÜREÇTE DE BAZI AKSAKLIKLAR, ZORLUKLAR YAŞANDI. FİRMALARIN DA DERNEKLERİN DE KOORDİNASYON ÇALIŞMALARI TÜM HIZIYLA DEVAM ETTİ”
“Sektör Toplantılarında Yer Aldık”
Johnson & Johnson Medikal Cihazlar Türkiye Regülasyon Yetkilisi ve aynı zamanda ARTED Regülasyon Alt Çalışma Grubu Başkan Yardımcısı Serlin Ceran da TİTCK, MedTech ve Avrupa Birliği (AB) Komisyonu arasında düzenlenen tüm toplantılara iştirak ettiklerini, her aşamasını dernek üyeleri ile değerlendirdiklerini ifade etti ve “2021 başından itibaren söz konusu mevzuatın Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ye nasıl ve ne şekilde yansıyacağı adına yapılan tüm sektör toplantılarında aktif rol oynayarak hem sektör hem firma ihtiyaçlarımızı süreç öncesinde tamamlayabilmek için çok uğraştık” diye konuştu.
“Regülasyon Çalışmaları Zaman İstiyor”
Serlin Ceran şöyle devam etti:
“Her türlü regülasyon çalışması elbette zaman istiyor, emek istiyor, iş birliği ve çok çalışma gerektiriyor. Bu süreçte de bazı aksaklıklar, zorluklar yaşandı. Firmalar kendi bünyelerindeki uluslararası organizasyonları ile detayları değerlendirirlerken, aynı zamanda dernekler olarak da koordinasyon çalışmaları tüm hızıyla devam etti. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve Ticaret Bakanlığımız ile yürütülen çalışmalar eşliğinde hazırlanan notları firma bünyelerimizde ve MedTech aracılığıyla mevzuat komisyonları ile çalışmalar yürüttük.
Johnson & Johnson Medikal Cihazlar Türkiye olarak benzer ülke uygulamalarında öncü olma hedefimiz doğrultusunda, ekibimizi sistem entegrasyonu için hazırladık ve yeni mevzuata uygun şekilde kayıtlarımıza başladık.
Sektör olarak MDR süreç geçişinde ülke başarımıza çok inandık, birbirimize güvendik ve kaliteli, yüksek teknolojiye sahip ürünlerin hastalarımıza ulaştırmak adına önümüze çıkan tüm engelleri aştık. Her zaman olduğu gibi Johnson & Johnson Andımız’da da belirttiğimiz değerler çerçevesinde, hastalar ve toplum sağlığı için çalışmaya devam ediyoruz.
Bu zorlu süreci beraber aşmamıza destek olan firma yetkililerim başta olmak üzere, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum (TITCK) yetkilileri, Ticaret Bakanlığı, ARTED ve SAM-ÜTS sektör platformuna bu güzel başarı ve birlik olma hikayemizden dolayı şükranla saygılarımı sunarım.”
Neden MDR Sistemi
Onaylanmış kuruluşların gözetimi, şeffaflık ve izlenebilirlik, uygunluk değerlendirme faaliyetleri, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, klinik araştırmalar ve klinik değerlendirmeler nedeniyle MDR sistemine geçildi. MDR sistemi yapısal olarak MDD’den farklılıklar arz ediyor. MDR 175 sayfa, 123 madde ve 16 ekten oluşan son derece kapsamlı bir metin.
MDR’deki Kapsam Farklılıkları
Tanımlarda da farklılıklar söz konusu… MDR’de tıbbi cihaz tanımına hastalığın tahmini, hastalığın tahmini, prognozu, fizyolojik ya da patolojik sürecin veya durumun araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması amaçları, implantlar ile reaktifler, gebeliğin desteklenmesine yönelik cihazlar, tıbbi cihazların, cihaz aksesuarlarının ve Ek XVI’daki ürünlerin temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler eklendi. (EK XVI içerisinde örnek cihazlar Ø renkli kontakt lensler Ø liposakşın Ø dermal dolgular Ø ıpl, epilasyon lazerleri Ø dövme silme ekipmanları yer alıyor.)
Aksesuar tanımına da tıbbi cihazın/cihazların kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak için kullanılan parçalar eklendi.
